Kalibratori i analizës CBC ofron vlera matëse të sakta dhe të gjurmueshme për kalibrimin e analizuesve të automatizuar të hematologjisë, duke vendosur saktësinë bazë për parametrat duke përfshirë WBC, RBC, HGB, MCV dhe PLT.

Çfarë janë kontrollet/kalibruesit e hematologjisë?

Kontrollet e hematologjisë dhe kalibrat janë të specializuara, materiale biologjike të kategorisë referencë-të krijuara për të ruajtur standardet e matjeve laboratorike.

Kalibrat përmbajnë përqendrime të njohura të komponentëve qelizorë që përdoren për të vendosur dhe rregulluar shkallëzimin e matjes bazë të analizuesve hematologjikë.
Kontrollet janë mostra testimi të qëndrueshme të përdorura çdo ditë ose me ndërrim-me-ndërrim për të monitoruar saktësinë e vazhdueshme dhe riprodhueshmërinë e sistemit pas vendosjes së kalibrimit.

Ndryshe nga reagentët e përgjithshëm operacionalë që kryejnë përpunim qelizash gjatë cikleve normale të funksionimit, kalibrat dhe kontrollet funksionojnë si standarde referente sasiore të kërkuara për verifikimin analitik dhe përputhshmërinë e cilësisë.

Roli në Kontrollin e Cilësisë së Hematologjisë

Ruajtja e saktësisë analitike në testimin e numërimit të plotë të gjakut kërkon rregullime sistematike të referencës.
Gjurmueshmëria e matjes:Përafron kanalet e impedancës optike dhe elektrike me metodat e referencës të njohura ndërkombëtarisht.
Post-Rikalibrimi i mirëmbajtjes:Rivendos saktësinë e sistemit pas rregullimeve optike, zëvendësimeve të komponentëve të lëngshëm, rikalibrimeve të sensorëve ose servisimit kryesor të instrumentit.
Rregullimet e sasisë së reagentëve:Korrigjon zhvendosjen optike bazë kur kalon midis shumë reagentëve të ndryshëm prodhues të ndryshëm.
Pajtueshmëria rregullatore:Përmbush kërkesat standarde të procedurës operative sipas kornizave të akreditimit të laboratorit.

Nivelet e kontrollit / Aplikimi

Për rutinat gjithëpërfshirëse të kontrollit të cilësisë pas kalibrimit, sistemet e kontrollit hematologjik funksionojnë në tre përqendrime fiziologjike të dallueshme:

Niveli i ulët:Vlerëson ndjeshmërinë e instrumentit në një numër anormalisht të ulët të qelizave. Thelbësore për vërtetimin e pragjeve të vendimit klinik për anemi të rëndë, leukopeni dhe trombocitopeni.

Niveli normal:Verifikon saktësinë e matjes brenda intervaleve standarde fiziologjike për ekzaminimin rutinë të pacientit.

Niveli i lartë:Teston përgjigjen e detektorit të analizuesit në përqëndrime të larta qelizore gjatë leukocitozës, eritrocitozës ose trombocitozës.

Kontrolli kundrejt kalibrit

Parametri teknik	Kalibrator i analizës CBC	Kontrolli i hematologjisë (I ulët / Normal / i lartë)
Funksioni Primar	Rregullon bazën e instrumentit dhe vendos faktorët e përgjigjes	Verifikon saktësinë dhe qëndrueshmërinë e vazhdueshme të matjes
Frekuenca e Përdorimit	Periodike (Instalimi, mirëmbajtja, ndryshimet e sasisë së reagentëve)	Ditore, me ndërrim- ose për grup provë
Vlerat e synuara	Vlera e vetme e caktimit fikse për parametër me kufij të ngushtë	Vlera e përcaktuar varion në përqendrime të ulëta, normale dhe të larta
Roli matematik	Ndryshon pjerrësinë e kalibrimit dhe ndërprerjen në kujtesën e sistemit	Paraqit pikat e të dhënave në grafikët Levey-Jennings për të zbuluar zhvendosjen
Standardi Metrologjik	Standardi i materialit të referencës parësore ose dytësore	Materiali dytësor monitorues i cilësisë

Analizues hematologjik të pajtueshëm

Formuluar me komponentë biologjikë të stabilizuar që përputhen me karakteristikat e mostrës së gjakut të plotë, duke mbështetur integrimin në platforma të ndryshme instrumentesh:

Sistemet diferenciale 3-pjesëshe:Numëruesit e bazuar në rezistencë-që kërkojnë kalibrim për WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC dhe PLT.

Sistemet diferenciale me 5 pjesë:Platformat e shpërndarjes së lazerit me shumë-këndësh, citometrisë rrjedhëse dhe ngjyrosjes kimike që kërkojnë kalibrim diferencial në të gjitha nën-popullatat.

Vlerat / Parametrat e caktuar

Çdo lot është i vërtetuar sipas metodave të referencës dhe furnizohet me një shumë-Fletë specifike të vlerës së analizës që përmban vlera të synuara dhe diapazon të pranueshëm:

Parametri	Shkurtesa	Gama tipike e synimit	Njësia e caktuar
Qelizat e bardha të gjakut	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Qelizat e kuqe të gjakut	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Hemoglobina	HGB	120 - 150	g/L
Vëllimi mesatar korpuskular	MCV	80.0 - 95.0	fL
Trombocitet	PLT	180 - 280	x10^9/L

Specifikimet e produktit

Artikull Specifikimi	Detajet
Emri i produktit	Kalibrator i analizës CBC
Formulimi	Pezullim qelizor i stabilizuar në një mjedis konservues
Gjendja fizike	Pezullim i lëngshëm
Parametrat e caktuar	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Plotëso Vëllimin	2,0 mL / 3,0 mL për shishkë
Gjurmueshmëria	Referuar standardeve ndërkombëtare të referencës
Certifikimi i prodhimit	ISO 13485
Opsionet e paketimit	Komplete me shumë-shishkë me shumë-fletë specifike të analizës së barkodit

Ruajtja dhe Stabiliteti

Kontrolli i temperaturës ruan integritetin e membranës qelizore dhe stabilitetin e parametrave gjatë gjithë jetës së produktit:

Temperatura e ruajtjes së pahapur:2 deri në 8 gradë Celsius. Mos ngrini.

Jetëgjatësia e pahapur:60 ditë nga data e prodhimit kur ruhet në 2 deri në 8 gradë Celsius.

Hap-Stabiliteti i shishkës:7 ditë kur ruhet e mbyllur fort në 2 deri në 8 gradë Celsius menjëherë pas marrjes së mostrës.

Mbrojtja termike:Dërguar në paketim të izoluar-të monitoruar nga temperatura për të mbrojtur stabilitetin termik gjatë transportit.

Sigurimi i cilësisë

Protokollet e prodhimit ruajnë konsistencën dhe verifikimin e matjeve nga shumë-deri-:

Verifikimi metrologjik:Çdo grupi kalibrues i caktohen vlera duke përdorur instrumente referencë të verifikuara kundrejt standardeve ndërkombëtare.

Testimi i homogjenitetit:Mostra e rastësishme e shisheve përgjatë cikleve të prodhimit verifikon konsistencën brenda- lotit (Koeficienti i variacionit<= 1.0%).

Monitorimi i Stabilitetit:Testimi i qëndrueshmërisë në kohë reale-dhe i përshpejtuar në çdo grup prodhimi.

Dokumentacioni Rregullator:Certifikata e Analizës dhe Fleta e të Dhënave të Sigurisë e ofruar me çdo pjesë të dorëzimit.

FAQ

Pyetje: Sa shpesh duhet të kalibrohet një analizues duke përdorur një kalibrator?

Përgjigje: Rikalibrimi kërkohet me instalimin fillestar të instrumentit, pas mirëmbajtjes rutinë parandaluese, pas riparimeve të mëdha, kur rezultatet e kontrollit të cilësisë ditore tregojnë paragjykime të qëndrueshme, ose kur kaloni në një grup të ri reagentësh sipas protokolleve laboratorike.

Pyetje: Cili është ndryshimi midis qëndrueshmërisë së- flakoneve të hapura dhe afatit të pahapur?

Përgjigje: Afati i ruajtjes së pahapur i referohet periudhës kur kalibuesi ruan vlerat e caktuara kur ruhet i mbyllur në 2 deri në 8 gradë Celsius. Stabiliteti i shisheve të hapura-tregon numrin e ditëve që produkti mbetet i saktë pas hapjes, me kusht që të trajtohet në kushte të pastra dhe të kthehet në 2 deri në 8 gradë Celsius menjëherë pas përdorimit.

Pyetje: A mund të përdoren kontrollet hematologjike në vend të një kalibratori?

Përgjigje: Jo. Kontrollet monitorojnë saktësinë e sistemit përgjatë diapazoneve numerike, ndërsa kalibratorët ofrojnë vlera të sakta referimi të përdorura nga softueri i analizuesit për të rregulluar kurbat e përgjigjes matematikore dhe faktorët bazë të kalibrimit.

Pyetje: Si duhet të përgatitet kalibratori përpara marrjes së mostrës?

Përgjigje: Hiqeni shishkën nga ruajtja nga 2 deri në 8 gradë Celsius dhe lëreni të ekuilibrohet në temperaturën e dhomës (15 deri në 30 gradë Celsius) për 15 minuta. Përziejini tërësisht me një përmbysje të butë dhe të plotë përpara se ta paraqisni kampionin në sondën e marrjes së mostrave. Shmangni dridhjet për të parandaluar ndërprerjen e qelizave ose flluskat e ajrit.

Pyetje: Si ruhet temperatura gjatë transportit ndërkombëtar?

Përgjigje: Porositë janë të paketuara në ambalazhe termike me materiale-izoluese të temperaturës dhe pako të ftohta të krijuara për të mbajtur 2 deri në 8 gradë Celsius gjatë transportit ajror.

Hot Tags: Kalibratori i analizuesit cbc, Kina prodhues, furnizues të kalibratorëve analizues cbc