3-Pjesa e kontrollit të analizatorit hematologjik është një material referencë me tre nivele i përgatitur nga pezullime të stabilizuara të qelizave të gjakut për të vlerësuar saktësinë dhe saktësinë e njehsorëve të automatizuar të hematologjisë.

Çfarë janë kontrollet/kalibruesit e hematologjisë?

Kontrollet hematologjike janë pezullime qelizore të stabilizuara me vlera objektive të caktuara të përdorura për të monitoruar performancën rutinë të instrumentit dhe saktësinë analitike. Ndryshe nga kalibratorët, të cilët rregullojnë cilësimet e instrumentit dhe faktorët bazë të kalibrimit, kontrollet funksionojnë si mostra të pavarura referimi për të zbuluar lëvizjen sistematike, gabimet e lëngjeve dhe ndryshimin e reagentëve pa ndryshuar koeficientët e brendshëm të sistemit.

Roli në Kontrollin e Cilësisë së Hematologjisë

Verifikimi ditor i saktësisë:Monitoron konsistencën e numërimit në kanalet fluide, optike dhe impedance përpara testimit të mostrës së pacientit.

Zbulimi i gabimit analitik:Ndihmon në identifikimin e zhvendosjes së sinjalit, përkeqësimit të reagentit, prishjes së burimit të dritës dhe bllokimit të hapjes.

Pajtueshmëria rregullatore:Ofron të dhëna referencë cilësore të dokumentuara për të mbështetur protokollet e akreditimit të laboratorëve.

Vërtetimi i tranzicionit të lotit:Vlerëson vazhdimësinë e linjës bazë të matjes gjatë ndryshimeve të grupit të reagentëve ose mirëmbajtjes rutinë të sistemit.

Nivelet e kontrollit / Aplikimi

Niveli i ulët:Vlerëson saktësinë e matjes, kufijtë më të ulët të zbulimit dhe linearitetin në intervalet leukopenike, trombocitopenike dhe anemike.

Niveli normal:Monitoron performancën e instrumentit brenda intervaleve standarde të referencës fiziologjike.

Niveli i lartë:Vlerëson kufijtë e sipërm të linearitetit dhe saktësinë e numërimit në intervalet e leukocitozës, trombocitozës dhe policitemisë.

Kontrolli kundrejt kalibrit

Aspekti	Kontrolli i hematologjisë	Kalibrator hematologjik
Funksioni Primar	Vlerëson saktësinë analitike të vazhdueshme	Përcakton shkallën e matjes bazë
Frekuenca e Ekzekutimit	Ditore ose çdo ndërrim operativ	Mirëmbajtje periodike ose pas-
Caktimi i caktuar	Gama statistikore me kufijtë e sipërm dhe të poshtëm	Vlera fikse e referencës
Gjendja materiale	Pezullimi celular i stabilizuar në tre nivel	Referencë e pastruar me një nivel-
Ndërveprimi i sistemit	Raporton gabimin aktual pa ndryshuar cilësimet	Rregullon faktorët e brendshëm të kalibrimit

Analizues hematologjik të pajtueshëm

Formuluar për mënyrat e marrjes së mostrave të shisheve të hapura dhe të mbyllura nëpër numërues të automatizuar me tre-qeliza diferenciale me tre pjesë që përdorin platforma standarde të tretjes izotonike.

Vlerat / Parametrat e caktuar

Parametri	Njësia	Niveli i ulët (Mesatarja ± SD)	Niveli normal (Mesatarja ± SD)	Niveli i lartë (Mesatarja ± SD)
WBC	10^9/L	2.1 ± 0.4	7.2 ± 0.8	19.5 ± 1.8
RBC	10^12/L	2.35 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.50 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.4	13.5 ± 0.6	17.8 ± 0.8
MCV	fL	68.0 ± 4.0	88.0 ± 4.0	100.0 ± 5.0
PLT	10^9/L	75 ± 15	210 ± 30	480 ± 50
LYM%	%	15.0 ± 5.0	28.0 ± 6.0	50.0 ± 8.0
MID%	%	6.0 ± 3.0	8.0 ± 3.0	12.0 ± 4.0
GRAN%	%	79.0 ± 8.0	64.0 ± 7.0	38.0 ± 6.0

Specifikimet e produktit

Pronës	Specifikimi Teknik
Forma fizike	Pezullim i lëngshëm i stabilizuar i elementeve qelizore të njeriut dhe gjitarëve
Konfigurimi i paketës	Tri-Paketë niveli (1 i ulët, 1 normal, 1 i lartë) ose një nivel
Plotëso Vëllimin	3.0 ml për flakon
Mbyllur-Afati i ruajtjes së shishkës	105 ditë nga data e prodhimit
Hapni-Stabilitetin e shishkës	14 ditë mbahet në 2 gradë deri në 8 gradë
Gama e temperaturës	Ruajtja dhe dërgesa në 2 gradë deri në 8 gradë

Ruajtja dhe Stabiliteti

Temperatura e ruajtjes:Mbani vazhdimisht midis 2 dhe 8 gradë. Mos i nënshtrohuni temperaturave të ngrirjes.

Ekspozimi i dritës:Ruani flakonet brenda paketimit të jashtëm origjinal larg ekspozimit të drejtpërdrejtë të dritës.

Protokolli i Përzierjes:Lëreni flakonin të arrijë temperaturën e dhomës (15 deri në 30 gradë) për 15 minuta përpara se ta përzieni. Rrotulloni shishkën horizontalisht midis pëllëmbëve dhe përmbyseni butësisht derisa sedimenti të risuspendohet plotësisht. Shmangni lëkundjet e forta për të parandaluar shkumëzimin mekanik.

Sigurimi i cilësisë

Testimi i sigurisë:Njësitë e gjakut të dhuruesve rezultojnë negative për antitrupat HBsAg, anti-HCV dhe anti{1}}HIV.

Caktimi i vlerës:Vlerat e vendosura duke përdorur metoda standarde të referencës dhe numërues të kalibruar laboratorik.

Sistemi i prodhimit:Formuluar dhe paketuar brenda objekteve që funksionojnë sipas sistemeve të cilësisë ISO 13485 për produkte diagnostikuese in vitro.

FAQ

Pyetje: Cila është afati i ruajtjes- i ambalazhit të mbyllur?

Përgjigje: Materiali ruan stabilitetin e vlerës së synuar për 105 ditë nga prodhimi kur mbahet midis 2 gradë dhe 8 gradë.

Pyetje: Sa kohë mbetet materiali i përdorshëm pas hapjes?

Përgjigje: Një shishkë e hapur ruan stabilitetin e synuar për 14 ditë ose 14 hyrje të kampionimit kur mbyllet menjëherë dhe kthehet në ruajtje nga 2 deri në 8 gradë.

Pyetje: A mund të ngrihet produkti për të zgjatur jetëgjatësinë?

Përgjigje: Ngrirja dëmton strukturat qelizore dhe shkakton lizën e qelizave, duke e bërë materialin të pavlefshëm për numërime të sakta.

Pyetje: Cila është procedura e saktë e përgatitjes para aspirimit?

Përgjigje: Ekuilibroni shishkën në temperaturën e dhomës për 15 minuta, më pas rrotullojeni butësisht midis pëllëmbëve dhe kthejeni skajin-përmbi-fundin derisa sedimenti qelizor të pezullohet plotësisht pa flluska ajri.

Pyetje: Pse parametrat e synuar jepen si një interval vlerash në vend të një shifre të vetme?

Përgjigje: Parametrat e synuar përfshijnë një kufi të sipërm dhe të poshtëm për të llogaritur variancat e pritshme operacionale nëpër kanale të ndryshme numërimi, sisteme optike dhe mjedise të matjes së ambientit.

Hot Tags: Kontrolli i analizatorit hematologjik 3-pjesësh, Kina, prodhues, furnizues të kontrollit të analizatorëve hematologjikë me 3 pjesë