5-Kalibruesi i analizës së hematologjisë së pjesëve është një material referues i qëndrueshëm, me shumë parametra, i formuluar me komponentë qelizorë biologjikë të ruajtur për të lidhur dhe verifikuar saktësinë e matjes së njehsorëve të automatizuar diferencialë të qelizave. Ai siguron caktimin e besueshëm të vlerës së synuar në numërimin e plotë të gjakut dhe parametrat diferencial të qelizave të bardha të gjakut, duke siguruar gjurmueshmëri të drejtpërdrejtë metrologjike me metodat e referencës standarde ndërkombëtare.

Çfarë janë kontrollet/kalibruesit e hematologjisë?

Në diagnostikimin klinik laboratorik, kalibratorët dhe kontrollet kryejnë funksione të veçanta referimi:

KalibruesitPërcaktoni marrëdhënien matematikore midis sinjaleve të sensorit të instrumentit dhe përqendrimeve aktuale të qelizave fizike, duke vendosur bazën e matjes parësore.

Kontrolletmonitoroni saktësinë analitike rutinë ditore dhe stabilitetin e sistemit për periudha të gjata, duke kontrolluar nëse matjet mbeten brenda kufijve të caktuar të devijimit standard pa modifikuar cilësimet e fitimit të sistemit.

Roli në Kontrollin e Cilësisë së Hematologjisë

Kalibrimi i saktë siguron bazën e nevojshme për numërimin e përsëritur sasior të qelizave të gjakut:

Rikalibrimi i sistemit:Re{0}}vendos saktësinë analitike pas mirëmbajtjes së madhe fluide, riorganizimeve optike ose zëvendësimeve të komponentëve.

Tranzicioni i Lotit të Reagentëve:Korrigjon ndërrimet e mundshme bazë kur kalon ndërmjet sasive të prodhimit të tretësirave tretës, lizës ose pastrues.

Gjurmueshmëria metrologjike:Lidh matjet laboratorike rutinë ditore drejtpërdrejt me metodat e standardizuara të referencës primare sipas udhëzimeve ISO 17511.

Korrigjimi i ndërrimit:Zgjidh zhvendosjen sistematike të kalibrimit të identifikuar gjatë monitorimit ditor të kontrollit statistikor të cilësisë.

Nivelet e kontrollit / Aplikimi

Ndërsa kalibratorët vendosin saktësinë qendrore analitike, kontrollet e cilësisë shoqëruese verifikojnë performancën në intervale të ndryshme operacionale:
Niveli i ulët
Monitoron ndjeshmërinë e detektorit dhe linearitetin e ulët-, thelbësor për vlerësimin e mostrave klinike me leukopeni të rëndë, trombocitopeni ose anemi.
Niveli normal
Verifikon saktësinë rutinë analitike brenda intervaleve standarde fiziologjike për popullatat referente të shëndetshme, duke shërbyer si pikë referimi ditor operative.
Niveli i lartë
Vlerëson linearitetin e sistemit dhe performancën optike në përqëndrime të larta të qelizave, duke siguruar matje të sakta gjatë kushteve të rënda të leukocitozës ose trombocitozës.

Kontrolli kundrejt kalibrit

Karakteristike	Kalibrator	Kontrolli
Qëllimi parësor	Rregullon faktorët e llogaritjes së instrumentit dhe ndjeshmërinë e detektorit	Monitoron saktësinë e vazhdueshme të matjes dhe qëndrueshmërinë operacionale
Frekuenca e Përdorimit	Periodike (instalimi, mirëmbajtja, ndryshimi i lotit, zhvendosja)	Ditore ose për testim operacional
Caktimi i vlerës	Vlerat e fiksuara të synuara të caktuara nëpërmjet metodave standarde të referencës	Gama të përcaktuara të synimeve me kufij të pranueshëm devijimi
Veprimi i Sistemit	Përditëson faktorët e fitimit të brendshëm dhe koeficientët e kalibrimit	Konfirmon gatishmërinë e instrumentit ose tregon gabimet operacionale

Analizues hematologjik të pajtueshëm

Formuluar për kanale kampionimi të hapura dhe të mbyllura nëpër teknologjitë e shpërndarjes optike, impedancës elektrike dhe matjes kolorimetrike:

Analizuesit diferencialë që përdorin shpërndarjen me lazer gjysmëpërçues dhe citometrinë e rrjedhës
Sistemet e numërimit të qelizave të impedancës që përdorin fokusimin hidrodinamik
Modulet matëse kolorimetrike pa hemoglobinë-cianide

Vlerat / Parametrat e caktuar

Parametri	Shkurtesa	Vlera tipike e synuar e caktuar	Njësia
Numri i qelizave të kuqe të gjakut	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Përqendrimi i hemoglobinës	HGB	135 ± 3	g/L
Hematokriti	HCT	40.0 ± 1.5	%
Vëllimi mesatar korpuskular	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Numri i qelizave të bardha të gjakut	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Përqindja e neutrofileve	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Përqindja e limfociteve	LIMFA%	28.0 ± 2.5	%
Përqindja e monociteve	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Përqindja e eozinofileve	EO%	4.0 ± 1.0	%
Përqindja e bazofileve	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Numri i trombociteve	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Specifikimet e produktit

Veçori	Specifikimi Teknik
Gjendja fizike	Gati-për-përdorimin e lëngut të pezulluar
Komponenti i matricës	Pezullimet e qelizave biologjike të ruajtura
Plotëso Vëllimin	3.0 ml për flakon
Standardi i gjurmueshmërisë	Metodat e referencës në përputhje me ISO 17511
Konfigurimet e paketimit	2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / paketa me shumicë OEM të personalizuara

Ruajtja dhe Stabiliteti

Temperatura e ruajtjes:Ruani në këmbë midis 2 dhe 8 gradë. Mbroni nga ngrirja dhe ekspozimi i drejtpërdrejtë i dritës.
Jetëgjatësia e pahapur:105 ditë nga data e prodhimit kur ruhet vazhdimisht në 2 gradë deri në 8 gradë.
Hap-Stabiliteti i shishkës:7 ditë nën trajtim të rreptë aseptik dhe kthim i menjëhershëm në ruajtje nga 2 deri në 8 gradë pas marrjes së mostrës.
Logjistika termike:Dërguar duke përdorur kontejnerë me zinxhir të ftohtë-të monitoruar-me temperaturë midis 2 dhe 8 gradë .

Sigurimi i cilësisë

Rreshtimi i metodës së referencës:Vlerat e caktuara duke përdorur metoda të standardizuara të referencës mikroskopike dhe instrumente referencë master të verifikuar.
Kontrolli i homogjenitetit:Çdo lot i nënshtrohet testimit të konsistencës nga shishkë-në- dhe verifikimit të koeficientit të variacionit përpara lëshimit.
Pajtueshmëria e prodhimit:Prodhuar sipas sistemeve të menaxhimit të cilësisë ISO 13485 për pajisjet mjekësore diagnostikuese.
Siguria Biologjike:Materialet burimore të testuara jo-reaktive për antitrupat HBsAg, anti-HCV dhe anti-HIV.

FAQ

Pyetje: Kur duhet të kryhet kalibrimi?

Përgjigje: Kalibrimi kërkohet me instalimin fillestar të instrumentit, pas mirëmbajtjes së madhe optike ose fluide, kur ndërrohen sasitë e reagentëve që tregojnë zhvendosje sistematike, ose kur rezultatet e kontrollit ditor të cilësisë bien vazhdimisht jashtë kufijve të përcaktuar të kontrollit.

Pyetje: A është kalibratori i pajtueshëm me aspirimin e shisheve të hapura dhe të mbyllura?

Përgjigje: Po, pezullimi i lëngut është formuluar për të ruajtur viskozitetin konsistent dhe shpërndarjen qelizore në të dy mënyrat manuale të-shishave të hapura dhe në sistemet e automatizuara të marrjes së mostrave të shisheve të mbyllura-.

Pyetje: Si vendosen vlerat e synuara për secilin parametër?

Përgjigje: Vlerat e caktuara përcaktohen sipas udhëzimeve të gjurmueshmërisë metrologjike ISO 17511, duke përdorur procedurat e përcaktuara të matjes referencë dhe analizuesit kryesorë të standardizuar.

Pyetje: Çfarë përgatitje kërkohet përpara marrjes së mostrës?

Përgjigje: Përmbyseni shishkën me dorë disa herë për të siguruar pezullim uniform. Shmangni lëkundjet e shpejta mekanike për të parandaluar krijimin e shkumës ose bllokimin e mikro-flluskave që mund të ndërhyjnë në leximet e shpërndarjes optike.

Pyetje: Si ruhet integriteti i produktit gjatë transportit ndërkombëtar?

Përgjigje: Dërgesat përdorin kontejnerë të izoluar të pajisur me pako të ftohta dhe monitorues të brendshëm të temperaturës për të mbajtur një mjedis konstant prej 2 deri në 8 gradë gjatë transportit.

Hot Tags: Kalibrator i analizatorit hematologjik 5-pjesësh, Kina kalibratorë analizues hematologjik 5-pjesësh, prodhues, furnizues